Por Redação O Sul | 11 de novembro de 2020
Reinício foi providenciado horas depois de nova autorização da Anvisa. (Foto: Divulgação)
Com o sinal-verde emitido na manhã desta quarta-feira (11) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a retomada da pesquisa clínica da vacina Coronavac, a UFPel (Universidade Federal de Pelotas) já retomou os testes com o imunizante experimental, desenvolvido em parceria entre o Instituto Butantan-SP e a farmacêutica chinesa Sinovac.
Ainda sem prazo de encerramento, o estudo na instituição pelotense deve contemplar cerca de 800 voluntários, recrutados entre profissionais da área da saúde que atuam na linha de frente do combate à Covid, dos quais aproximadamente 150 já foram inoculados com uma dose do produto. O mesmo contingente recebeu ou placebo.
A UFPel não é a única entidade gaúcha envolvida na pesquisa, já que o Hospital São Lucas da PUCRS (Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul), em Porto Alegre, também está engajado. Na instituição da capital gaúcha, entretanto, os procedimentos estão sendo redefinidos devido à paralisação momentânea do estudo e a previsão é de que sejam retomados ainda nesta semana.
Retomada
Nesta quarta-feira, a Anvisa permitiu a retomada do estudo clínico da CoronaVac, após receber do Instituto Butantan novas informações sobre o suposto EAG (“evento adverso grave”) em um dos pacientes envolvidos, apresentado como argumento para que o órgão regulador suspendesse a pesquisa na segunda-feira (9).
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No mesmo comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan:
“A decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de boas práticas clínicas para esse tipo de pesquisa e teve como premissa o ‘princípio da precaução’, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.
Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa apontou a insuficiência de informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado ao motivo do alegado evento adverso.
Na terça-feira, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa na terça, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.
(Marcello Campos)
